Solution: Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi: ISO 13485
Solution: Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi: ISO 13485
TÜV AUSTRIA TURK Belgelendirme Eğitim ve Gözetim Hizmetleri Ltd.Şti – Istanbul
TÜV AUSTRIA | Turkey
TÜV AUSTRIA TURK Belgelendirme Eğitim ve Gözetim Hizmetleri Ltd.Şti – Istanbul
Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi: ISO 13485
ISO 13485, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2000-8 Kalite Yönetim Sistemi’ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.
ISO 9001:2000-8 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.
Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
Sonuç olarak;
- Ürünlerin, sağlık, güvenlik – emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
- Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
- Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
- Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.
- Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
- Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.
“ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi’nin Faydaları Nelerdir?
- Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
- Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
- Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
- Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.”
Belediyeler
Bilim & Araştırma
Boş Zaman & Eğlence
Elektronik
Endüstri
Gıda Maddeleri
İletişim Teknolojisi
İnşaat ve Emlak
IT & Güvenlik
Makine
Otomotiv
Sağlık & Tıp
Sertifikasyon
Spor & Fitness
Sürdürülebilirlik
Tarım
Turizm
Ulaşım & Trafik
Sertifikayı kontrol edin
Bir çözüm arıyorum ama başlığını bilmiyorum.
